【医院正施工】黑河、伊春中心供氧系统RU俄

伊春中心供氧系统该产品属于医疗工程，较为特殊。生产企业在建立质量管理体系和审核员在进行质量管理体系考核时，常不能很好的把握重点。

鉴于此，本规范以附件的形式给出了“医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南”医用中心医用吸引系统、供氧系统质量管理体系的建立和运行的部分要求，包括质量管理职责、设计开发、采购控制、生产控制、过程监测等方面的要求。其目的一方面是为质量管理体系的检查部门提供技术参考，另一方面为生产企业建立和运行质量管理体系提供原则性的指导。

4．附件二《医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指导原则》结合10号令的要求和该类产品的特点，仅给出了该类产品说明书的主要内容和要点。企业应根据自身产品特点，编写说明书。

医用中心供氧系统用于医院中心供氧，其氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。该产品属于医疗工程，其产品原理明确、技术相对成熟。

本规范的编写目的是指导和规范该类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容.

中心供氧系统应提供氧气站（如液氧罐、制氧机、汇流排）、报警装置等调试作业指导书。

中心吸引系统应提供真空泵、电控柜、电接点表、报警装置等调试作业指导书。

8．黑河、伊春中心供氧系统应建立安全生产和施工现场清洁的相关制度。

9．应建立与顾客沟通的要求和沟通过程产生的记录的要求，并保存从招标开始至工程验收结束的所有与顾客沟通的记录。一般应包括以下记录：顾客对工程要求的记录、工程合同、施工方案、材料清单、技术要求、设计修改的图纸和要求。

10．施工人员应进行相关施工质量要求和安全施工的培训，并保存培训记录。例如：员工应学习氧气的性质，掌握管网流程。

使用说明书、产品合格证、检验报告、材质单等文件。建议工程验收后一并交给顾客，并保存交接清单。

四、 生产控制

1．黑河、伊春中心供氧系统应确定具有符合YY/T0186-94医用中心供氧系统通用技术条件和YY/T0187-94医用中心吸引系统通用技术条件及其它相关标准要求的安装规范和符合安装规范的生产工艺流程图，明确关键工序和特殊过程。