B 族链球菌抗原（GBS-Ag）检测试剂（胶体金法）说明书

 B 族链球菌抗原（GBS-Ag）检测试剂（胶体金法）说明书 

 【产品名称】  通用名称：B 族链球菌抗原（GBS-Ag）检测试剂（胶体金法）

【包装规格】1 人份/袋、10 人份/盒 

【预期用途】  本品仅用于如疑似哺乳类动物 B 族链球菌样本的医学研究，不能用于临床使用。 

【检验原理】  本产品检测原理为“双抗体夹心法”,通过抗体特异识别 B 族链球菌特有的表面蛋白,判断样品中是否含有 B 族链球 菌。 

【主要组成成分】  组份  1 人份/袋 10 人份/盒 B 族链球菌抗原(GBS-Ag)检测卡 

【适用仪器】 无

【储存条件及有效期】  试剂于 2-30℃保存，有效期 12 个月。生产日期、失效日期见标签。 

【样本要求】  疑似 B 族链球菌阴道、肠道、尿道棉拭子。 

【检验方法】  样品制备：取疑似 B 族链球菌阴道、肠道、尿道棉拭子，浸于 1mL 生理盐水中，取上清作为样品检测液。 检测过程：取一个试纸卡，撕开外包装，吸取样品检测液，滴加 150μL 样本于试剂圆孔中，第 15 分钟判读。

【结果释义】  阳性结果：试剂窗口“C” (对照) 和“T”（检测）处出现 2 条红色沉淀线为阳性，即检出。 阴性结果：试剂窗口仅“C”处出现 1 条红色沉淀线为阴性，即未检出。 试纸卡失效：试剂窗口“C”处无红色沉淀线，即试纸卡失效。

【检验方法的局限性】  本产品仅用于疑似 B 族链球菌标本的医学研究，阳性结果需结合其它方法进行确证且不能作为临床诊断的依据。

【注意事项】  1. 试纸卡取出后应立即使用，以保证试剂使用时干燥，因为试剂在空气中暴露时间过长后会受潮失效。 2. 试剂用过后放入包装袋中，集中消毒后再处理，以防污染环境。 【参考文献】   《中国生物制品规程》2000 版