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《第九届中国医疗器械国际化法规论坛》通知

《中国医疗器械信息》杂志2015年5月5日 11:15 点击：1426
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各有关单位：

    随着全球医疗器械产业的快速发展及中国相关产业政策的扶持，我国医疗器械产业迎来前所未有的发展机遇。为促进中国医疗器械产品出口，并通过直接参与国际竞争，提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力，中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟与国药励展展览有限责任公司将于2015年5月16日在第73届中国国际医疗器械（春季）博览会上举办《第九届中国医疗器械国际化法规论坛》。论坛免费入场，凭报名回执发放会议资料。

 

    论坛特别邀请美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室助理主任Nicole Taylor Smith女士、美国HSML律师事务所总经理Michael D. Schumann、UL 医疗科学部大中华区资深技术经理林煜庭先生、通标标准技术服务(上海)有限公司高级主管李艳华女士及中国区技术经理、医疗器械及体外诊断器械技术专家、主任审核员傅雅婕女士、德国迈德赛MEDCERT GmbH总经理Klaus-Dieter Ziel先生、上海海河商务咨询有限公司创始人、总裁，洪晓鸣女士及市场准入法规服务经理傅立先生、深圳市英诺医疗器械检测咨询有限公司曹铭阳博士，专家们将对FDA医疗器械企业注册和产品登记、美国医疗器械知识产权保护、可用性工程、IEC 60601-1-2第四版与第三版之间的差异、体外诊断器械欧盟指令（98/79/EC）的重大变革、公告机构和欧盟法规监管近期及未来在医疗器械认证领域的影响及变化、如何在中国医疗器械质量管理规范的基础上满足FDA质量体系法规的要求、巴西医疗器械注册、FDA对医疗器材生物兼容性要求等内容进行深入讲解。

论坛相关内容及联系方式见附件。 

 
附件1
第九届中国医疗器械国际化法规论坛

主办单位：中国医疗器械行业协会

                  国家医疗器械产业技术创新战略联盟

                  国药励展展览有限责任公司

支持单位：美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室

                   上海海河商务咨询有限公司

                   SGS通标标准技术服务有限公司

                   UL美华认证有限公司

                   德国迈德赛有限公司

                   深圳市英诺医疗器械检测咨询有限公司

                   美国HSML律师事务所（HSML）

媒体支持：《中国医疗器械信息》杂志

                    医疗器械创新网

时    间：2015年5月16日9：00－17：00

地    点：中国.国家会展中心（上海）8号馆8米步行层 M8-04会议室

 

 

拟定日程安排

9：00 — 9：15   领导致辞                                                                                                      

9：15 — 9：45   中国医疗器械监管趋势                                  演讲嘉宾：待定                     

                                                                                                 演讲机构：待定

9：45 — 10：30  FDA医疗器械企业注册和产品登记                演讲嘉宾: Nicole Taylor Smith

                                                                                                 演讲机构：美国食品药品管理局驻华办公室

10：30 — 11：15  满足中国质量管理规范的基础上满足FDA要求     演讲嘉宾：洪晓鸣

                                                                                                          演讲机构：上海海河商务咨询有限公司

11：15 — 12：00  FDA对医疗器材生物兼容性要求                           演讲嘉宾：曹铭阳             

                                                                                                          演讲机构：深圳市英诺医疗器械检测咨询有限公司

12：00 — 13: 00 午休                                                                                                                 

13：00 — 13：45 可用性工程-法规观点                                            演讲嘉宾：林煜庭             

                                                                                                           演讲机构：UL美华认证有限公司

13：45 — 14：30美国医疗器械知识产权保护                                     演讲嘉宾：Michael D. Schumann

                                                                                                            演讲机构：美国HSML律师事务所

14:30 — 15:15  IEC 60601-1-2第四版与第三版之间的差异                 演讲嘉宾：李艳华         

                                                                                                            演讲机构：通标标准技术服务(上海)有限公司

15：15 — 16:00  欧盟法规监管在认证领域的影响及变化                     演讲嘉宾：Klaus-Dieter Ziel

                                                                                                             演讲机构：德国迈德赛有限公司

16:00 — 16:30  体外诊断器械欧盟指令（98/79/EC）的重大变革          演讲嘉宾：傅雅婕   

                                                                                                              演讲机构：SGS通标标准技术服务有限公司

16：30 — 17:00  巴西医疗器械注册                                                      演讲嘉宾：傅立       

                                                                                                              演讲机构：上海海河商务咨询有限公司

 

演讲嘉宾介绍

Nicole Taylor Smith:是美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室助理主任，任职于北京，负责与医疗器械相关的政策分析和合作项目事宜。
洪晓鸣：生物化学工程硕士和整合市场营销硕士，上海海河商务咨询有限公司创始人、总裁，威海德生技术检测有限公司创始人，中国食品药品监督管理局高级研修学院客座教授。从事医疗器械法规和质量管理体系咨询服务曹铭阳：台大医学院微生物学研究所博士、台大兽医系与高雄医学大学医材生物兼容性实验室博士后研究员，亮宇生物科技有限公司副总经理，生物兼容性实验室(ISO/IEC 17025认证实验室, GLP认证实验室)主管。
林煜庭：曾任职于台湾食品药物管理署医疗器械审核员达7年，目前担任UL大中华区资深技术经理，协助客户进行医疗器械注册准备，质量体系建立，可用性分析，临床评估报告等技术文件咨询。
Michael D. Schumann: 美国HSML律师事务所总经理、律师，在过去的20年中，舒尔曼律师每年访问中国多次,帮助中国企业解决各类知识产权问题，包括专利，商标及著作权等。
李艳华：通标标准技术服务(上海)有限公司高级主管，十年以上电磁兼容领域工作经验，SGS报告审核人，国家药监局YY 0505-2012宣贯培训讲师，IECEE 授权CB EMC发证官。
Klaus-Dieter Ziel：德国迈德赛MEDCERT GmbH 总经理，生物医学工程硕士，具有二十多年的从事医疗产品认证经验，具有十多年医疗制造企业产品研发与管理经验，曾就职于 Johnson & Johnson and 3M Medical
傅雅婕：通标标准技术服务有限公司中国区技术经理，医疗器械及体外诊断器械技术专家，主任审核员；生物学硕士&EMBA学历，8年来为450家医疗器械和体外诊断器械企业提供体系和产品认证及培训服务。
傅立：上海海河商务咨询公司上市许可法规服务经理。从事医疗器械法规和质量管理体系咨询服务10余年，熟悉美国、巴西、欧盟、中国、加拿大等国家及地区的医疗器械法规要求；曾为国内外百余家医疗器械企业提供上市许可申请和法规符合性方面咨询服务。
附件2
                                          第九届中国医疗器械国际化法规论坛报名回执
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请于2015年5月10日前将报名回执传真或邮件或邮寄给我们，您也可以采取网上报名的方式，敬请您访问中国医疗器械行业协会网站（www.camdi.org）了解我们的更多的信息。谢谢！
 
 
 
（来源： 《中国医疗器械信息》杂志 ）


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