三生制药抗体药健尼哌(R)获得药品GMP证书

上海2019年6月25日 /美通社/ -- 中国领先的生物制药公司三生制药（01530.HK）今日宣布，公司自主研发的抗体药物产品健尼哌®（通用名称：重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）已获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书。

健尼哌®是国内第一个获批上市的人源化单克隆抗体，用于预防肾移植引起的急性排异反应，可与常规免疫抑制方案连用，显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。

肾移植是目前终末期肾脏病患者的最佳治疗方式之一。对于肾移植术后者而言，免疫排斥反应程度严重影响移植肾存活时间，从而进一步影响受者生活质量[1]。急性排异反应多数发生在移植后的前3个月内，是最常见的排斥反应类型[2]。

根据中国肾移植科学登记系统 (CSRKT) 数据，2017年中国共计有10387例患者进行了肾移植手术，并随着器官捐献人数的大幅增加呈现明显上升趋势，而目前国内肾移植患者能够获得的同类药品有限，健尼哌®的上市将为国内患者提供更经济的选择，降低患者负担。

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示：“很高兴获得国家药监局出具的药品GMP证书，同时我们也正在加速部署重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液的上市销售工作。三生制药将继续寻找机会，致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为患者提供更多选择。”

关于健尼哌®

健尼哌®采用DNA重组技术，将含有抗CD25人源化单克隆抗体的轻、重链基因的DNA片段，装入真核表达载体，转染中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞，使之高效表达 anti-CD25 rhMAb 蛋白。用于预防肾移植引起的急性排异反应，可与常规免疫抑制方案连用，显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。健尼哌®是国内第一个获批上市的人源化单克隆抗体。

关于三生制药

三生制药是一家综合性生物科技公司，拥有市场领先的生物制药业务，覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、肾病、代谢性疾病、皮肤病等治疗领域。三生制药致力于建立一个创新的产品管线，目前有30多个候选产品正在研发中。三生制药具有生产重组蛋白、单克隆抗体和化学合成分子产品的实力，在沈阳、上海、杭州、深圳和意大利科莫设有研发和生产中心。请访问www.3sbio.com获取更多信息。